Bon Nouvèl!CE IVDRCsètifikasyon pou ACCUGENCE®Ppwodwi  

Nan dat 11 oktòb, Sistèm Multi-Siveyans ACCUGENCE ACCUGENCE® Multi-Siveyans Meter (Sistèm analiz glikoz nan san, ketonn ak asid urik ACCUGENCE, ki gen ladan Meter PM900, Bann glikoz nan san SM211, Bann ketonn nan san SM311, Bann asid urik SM411, elatriye)te pase sètifikasyon Klas C IVDR a.

Lè nou jwenn sètifikasyon IVDR CE a ki soti nan TÜV SÜD, kò notifikasyon Inyon Ewopeyen an, ki se yon etap enpòtan ak siyifikatif nan pwogrè ACCUGENCE®, epi ki make yon gwo avansman nan pwosesis eksplorasyon mache lòt bò dlo e-LinkCare a.

Konsènan IVDR

Règleman Inyon Ewopeyen an sou Aparèy Medikal Dyagnostik In Vitro (IVDR), ki te antre an vigè 25 me 2017 epi ki te aplike 26 me 2022, gen egzijans ki pi konplè ak pi strik pou revizyon teknik, evalyasyon klinik ak sipèvizyon mache aparèy medikal dyagnostik in vitro pou asire sekirite, efikasite ak kalite pwodwi yo.

Selon règleman Inyon Ewopeyen an sou aparèy medikal dyagnostik in vitro, jwenn sètifikasyon CE IVDR a se yon kondisyon nesesè pou yon pwodwi gen aksè nan mache Inyon Ewopeyen an, sa vle di, pwodwi a dwe jwenn yon "viza" pou antre nan mache Ewopeyen an.

Lefèt ke pwodwi nou yo ka jwenn sètifikasyon IVDR CE a montre ke ACCUGENCE nou an®Sistèm Multi-Siveyans lan satisfè egzijans estanda ki wo nan mache Inyon Ewopeyen an an tèm de kalite pwodwi, sekirite ak efikasite, osi byen ke nivo teknik, aktounivo kontwòl kalite a rive nan estanda entènasyonal yo.